Vacuna de fluido mRNA de Moderna Aprobado por la FDA
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Autorizado por Rachel Roberts a través de The Epoch Times,
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado la vacuna contra la gripe de Moderna durante más de 50 años, marcando la primera vez que la agencia ha autorizado una vacuna de ácido ribonucleico mensajero (mRNA) para la gripe estacional.
El disparo, conocido como mFlusiva, se dio una aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años, y una aprobación acelerada para los mayores de 65 añosEl gigante farmacéutico dijo el miércoles.
Moderna ha acordado realizar un estudio adicional y presentar más datos sobre los más de 65 en un intento de demostrar el beneficio de la vacuna para ese grupo de edad.
La aprobación se basó en datos de un juicio de última etapa con más de 40.000 adultos mayores de 50 años, que encontraron el disparo fue 26.5 por ciento más eficaz que una vacuna de la gripe de dosis estándar con licencia.
Moderna tuvo que presentar datos separados de última etapa mostrando el disparo generó respuestas anticuerpos más fuertes que la vacuna de alta dosis de Sanofi contra la gripe en los 65 años después de problemas con la metodología en su ensayo de fase 3.
La vacuna utiliza la tecnología MRNA, destinada a incitar al cuerpo a producir antígenos de gripe y desencadenar una respuesta inmunitaria. Los científicos dicen que este enfoque podría potencialmente permitir actualizaciones más rápidas del disparo para que coincidan con las cepas circulantes siempre cambiantes.
El Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., que supervisa la FDA, anunció en agosto de 2025 que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) estaba derribando las actividades de desarrollo de vacunas de MRNA bajo la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado. Dijo que la financiación se desviaría del desarrollo de vacunas de MRNA hacia "salvar, plataformas de vacunas más amplias que siguen siendo eficaces incluso cuando los virus mutan".
Varios funcionarios de la FDA que habían expresado su oposición a las vacunas contra el MRNA han salido recientemente de la agencia.
Las vacunas contra la gripe pueden variar en función de la temporada, alcanzando el 60% y bajando hasta el 10% en la temporada 2004-2005., según estimaciones de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades.
El CDC y la FDA recomiendan vacunas anuales para todos en los Estados Unidos, incluyendo bebés una vez que tengan 6 meses de edad.
Nueva opción importante
"Flu sigue siendo un importante reto para la salud pública, y mFLUSIVA proporciona una nueva opción importante para los ancianos de Estados Unidos", dijo Moderna en una declaración del 5 de agosto.
MFlusiva competirá con las vacunas de gripe existentes de Sanofi, GSK, CSL Seqirus y AstraZeneca. Las vacunas contra la gripe convencionales se basan en gran medida en el huevo y contienen proteínas virales.
Los oficiales de la primavera intentan predecir qué cepa de gripe circulará en la siguiente temporada de virus, principalmente en otoño e invierno, dando a los fabricantes unos seis meses para producir disparos con formulaciones actualizadas.
Este proceso puede dar lugar a un desajuste entre cepas dirigidas y circulantes, un problema que la FDA y Moderna dijeron que el disparo de mRNA podría abordar.
Tasas más altas de eventos adversos
El juicio encontrado la vacuna contra la gripe Moderna causó mayores tasas de eventos adversos en los receptores que las vacunas ya disponibles, con efectos secundarios incluyendo fatiga, dolores de cabeza y dolor muscular. Se notificaron hechos adversos graves en el 2,2% de los receptores de las vacunas contra el MRNA, con tres eventos considerados por el investigador relacionados con la vacuna, y en el 1,9% de los que recibieron la vacuna utilizada en la comparación.
Las vacunas que contienen mRNA se limpian en los Estados Unidos para el COVID-19 y el virus sincitial respiratorio.
La FDA en 2025 redujo la aprobación para las vacunas Moderna COVID-19, conocidas como Spikevax, y para el tiro rival de Pfizer-BioNTech, conocido como Comirnaty, ambas utilizan la tecnología mRNA.
Un examen entre pares francés estudio publicado en 2022 concluyó que mRNA COVID-19 disparos de Pfizer y Moderna se encontraron para aumentar el riesgo de ambos miocarditis y pericarditis, particularmente en adolescentes y jóvenes adultos varones después de la segunda dosis.
Moderna Retirada su solicitud de un disparo combinado COVID-flu el año pasado después de que la FDA buscara pruebas adicionales que demuestren la eficacia de su componente de gripe. Reguladores europeos en abril aprobado el disparo combinado.
Ingresos perdidos
Moderna había contado con la vacuna combinada y la vacuna contra la gripe para reemplazar algunas de las perdido Ingresos por vacunación con COVID y para demostrar el potencial comercial a largo plazo de la tecnología mRNA.
Los analistas de Jefferie habían pronosticado $750 millones generados por las ventas de EE.UU. de la vacuna contra la gripe de Moderna y su vacuna conjunta COVID-flu para 2030.
Revisores de la FDA dijo: el 16 de junio incertidumbres sobre la eficacia de mFLUSIVA, entonces conocido como mRNA-1010 antes de su aprobación, debido a un problema con la metodología de ensayo.
El ensayo de fase 3 comparó la inmunogenicidad y los resultados clínicos en un grupo que recibió la vacuna de Moderna con los resultados de un grupo que recibió una vacuna de gripe estándar autorizada.
Sin embargo, el gobierno de Estados Unidos recomienda una vacuna contra la gripe de dosis más altas que una vacuna estándar para adultos mayores de 65 años.
En un documento de 92 páginas, los revisores de la FDA dijeron: "Esta limitación afecta la interpretación del beneficio clínico neto en la población de 65 y más años y es un tema clave para la deliberación del Comité Asesor".
Otras preguntas persistentes incluían la seguridad de las vacunas, dado que las reacciones adversas eran más comunes entre los receptores mRNA-1010, según el informe.
Moderna Conexiones
Múltiples miembros del comité de la FDA que votaron a favor de la aprobación conexiones a Moderna, incluyendo El Sahly y el Dr. Flor Munoz, que fue asesor de Moderna de 2022 a 2024 y desempeñó un papel en recomendar que las mujeres embarazadas reciban vacunas COVID-19.
El retiro de Moderna de su inyección combinada de gripe y COVID-19 se produjo en medio de un mayor escrutinio de las vacunas bajo el liderazgo anterior de la agencia.
ex Comisionado de la FDA Marty Makary y ex jefe de vacuna Vinay Prasad difunto la agencia este año.
Makary había enfrentado críticas de empresas, cabilderos y otros funcionarios de agencias que declinaban aprobar ciertos fármacos, incluyendo un medicamento contra el cáncer hecho por Replimune. Makary había defendido las decisiones en entrevistas televisivas como las siguientes pruebas.
