Piousbox

Автор Рейчел Робертс в The Epoch Times,

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило прививку от гриппа Moderna в течение 50 лет, что стало первым случаем, когда агентство лицензировало вакцину мессенджерной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) для сезонного гриппа.

Снимок, известный как mFlusiva, Было дано традиционное одобрение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренное одобрение для старше 65 лет.Об этом фармацевтический гигант заявил в среду.

Moderna согласилась провести дополнительное исследование и представить дополнительные данные о старше 65 лет, чтобы продемонстрировать преимущества вакцины для этой возрастной группы.

Одобрение было основано на данных поздней стадии исследования с участием более 40 000 взрослых в возрасте 50 лет и старше. Прививка была на 26,5% эффективнее, чем лицензированная стандартная доза вакцины против гриппа.

Moderna должна была представить отдельные данные на поздней стадии, показывающие, что прививка генерировала более сильные реакции антител, чем вакцина против гриппа в высоких дозах Санофи в возрасте старше 65 лет. проблемы Методология находится в стадии 3 испытания.

Вакцина использует технологию мРНК, предназначенную для того, чтобы побудить организм вырабатывать антигены гриппа и вызывать иммунный ответ. Ученые говорят, что этот подход потенциально может позволить более быстрым обновлениям выстрела соответствовать постоянно меняющимся циркулирующим штаммам.

Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, который курирует FDA, объявил в августе 2025 года, что Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) сворачивает деятельность по разработке мРНК-вакцины. Управление биомедицинских передовых исследований и разработок. Он сказал, что финансирование будет перенаправлено с разработки мРНК-вакцин на «более безопасные, более широкие платформы вакцин, которые остаются эффективными даже при мутации вирусов».

Несколько чиновников FDA, которые высказывались против мРНК-вакцин, недавно покинули агентство.

Вакцины против гриппа могут варьироваться по эффективности в зависимости от сезона, достигая максимума в 60 процентов и снижаясь до 10 процентов в сезоне 2004-2005 годов.По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний.

CDC и FDA рекомендуют ежегодные вакцины для всех в Соединенных Штатах, включая детей в возрасте 6 месяцев.

«Важный новый вариант»

«Грипп остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, и mFLUSIVA предоставляет важный новый вариант для пожилых людей Америки», - сказал Модерна в заявлении от 5 августа.

MFlusiva будет конкурировать с существующими вакцинами от гриппа от Sanofi, GSK, CSL Seqirus и AstraZeneca. Обычные прививки от гриппа в основном основаны на яйцах и содержат вирусные белки.

Чиновники весной пытаются предсказать, какой штамм гриппа будет циркулировать в следующем вирусном сезоне, в первую очередь осенью и зимой, давая производителям около полугода на изготовление уколов с обновленными составами.

Этот процесс может привести к несоответствию между целевыми и циркулирующими штаммами.Проблема, которая, по словам FDA и Moderna, может быть решена.

Более высокие показатели неблагоприятных событий

Судебный процесс найденный Прививка от гриппа Moderna вызвала более высокие показатели нежелательных явлений у реципиентов, чем уже доступные вакцины., с побочными эффектами, включая усталость, головные боли и мышечную боль. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 2,2% получателей мРНК-вакцин, причем три события, по мнению исследователя, связаны с вакциной, и у 1,9% тех, кто получил стандартную дозу вакцины-компаратора.

Вакцины, содержащие мРНК, очищаются в Соединенных Штатах от COVID-19 и респираторно-синцитиального вируса.

FDA в 2025 году сузило одобрение для вакцин Moderna COVID-19, известных как Spikevax, и для конкурирующей вакцины Pfizer-BioNTech, известной как Comirnaty, обе из которых используют технологию мРНК.

Французская рецензия исследование Опубликованный в 2022 году вывод, что Было обнаружено, что снимки мРНК COVID-19 от Pfizer и Moderna увеличивают риск обоих заболеваний. миокардит и перикардитОсобенно у подростков и молодых взрослых мужчин после второй дозы.

Модерн отступить В прошлом году FDA подало заявку на комбинированный прививку от COVID-гриппа после того, как FDA запросило дополнительные доказательства, демонстрирующие эффективность его компонента гриппа. Европейские регуляторы в апреле утвержденный Комбинированный выстрел.

Потерянный доход

Moderna рассчитывала на комбинированный прививку и вакцину против гриппа, чтобы заменить некоторые из них. потерянный Доход от вакцинации COVID Долгосрочный коммерческий потенциал технологии мРНК.

Аналитики Jefferies прогнозировали 750 миллионов долларов, полученных от продаж в США прививки от гриппа Moderna и ее комбинированной вакцины от COVID-грипп к 2030 году.

Рецензенты FDA сказал 16 июня этого года Остались сомнения в эффективности mFLUSIVAМРНК-1010 до ее утверждения из-за проблемы с методологией исследования.

В исследовании фазы 3 сравнивали иммуногенность и клинические результаты в группе, которая получила вакцину Moderna, с результатами группы, которая получила авторизованную стандартную вакцину против гриппа.

Правительство США, однако, рекомендует более высокую дозу вакцины против гриппа, чем стандартная вакцина для взрослых в возрасте 65 лет и старше.

В 92-страничном документе рецензенты FDA заявили: «Это ограничение влияет на интерпретацию чистой клинической пользы у 65 и пожилых людей и является ключевым вопросом для обсуждения в Консультативном комитете».

Другие затяжные вопросы включали безопасность вакцин, учитывая, что побочные реакции были более распространены среди получателей мРНК-1010.

Современные связи

Несколько членов комитета FDA, которые проголосовали за одобрение, получили одобрение. соединение В современнуюЭль Сахли и доктор Флор Муньос, который был советником Moderna с 2022 по 2024 год и сыграл роль в рекомендации беременным женщинам получать вакцины против COVID-19.

Отказ Moderna от комбинированного прививки от гриппа и COVID-19 произошел на фоне повышенного внимания FDA к вакцинам под предыдущим руководством агентства.

Бывший комиссар FDA Марти Макари и бывший глава вакцинации Виней Прасад ушедший Агентство в начале этого года.

Макари столкнулся с критикой со стороны компаний, лоббистов и других лиц за то, что чиновники агентства отказались одобрить некоторые лекарства, в том числе препарат от рака, изготовленный Replimune. Макари защищал эти решения в телевизионных интервью, следуя доказательствам.