Escrito por Rachel Roberts via The Epoch Times,
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de gripe da Moderna por mais de 50 anos, marcando a primeira vez que a agência licenciou uma vacina de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para gripe sazonal.
O tiro, conhecido como mFlusiva, foi dada uma aprovação tradicional para adultos de 50 a 64 anos, e uma aprovação acelerada para os, disse o gigante farmacêutico na quarta-feira.
A Moderna concordou em realizar um estudo adicional e apresentou dados adicionais sobre os mais de 65 anos numa tentativa de demonstrar o benefício da vacina para esse grupo etário.
A aprovação foi baseada em dados de um estudo em fase tardia envolvendo mais de 40.000 adultos com 50 anos ou mais de idade, que encontrou a injeção foi 26,5 por cento mais eficaz do que uma vacina de dose padrão licenciada.
Moderna teve que submeter dados separados de estágio tardio mostrando que a injeção gerou respostas de anticorpos mais fortes do que a vacina de alta dose de Sanofi nos mais de 65 anos após problemas com a metodologia em seu ensaio de fase 3.
A vacina utiliza a tecnologia mRNA, destinada a induzir o organismo a produzir antígenos influenza e desencadear uma resposta imune. Os cientistas dizem que esta abordagem poderia potencialmente permitir atualizações mais rápidas do tiro para corresponder às cepas circulantes em constante mudança.
O Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., que supervisiona a FDA, anunciou em agosto de 2025 que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) estava acabando com as atividades de desenvolvimento da vacina mRNA Sob a autoridade de investigação e desenvolvimento avançada biomédica. Ele disse que o financiamento seria redirecionado para longe do desenvolvimento de vacinas mRNA para "plataformas vacinais mais seguras e mais amplas que permanecem eficazes, mesmo quando os vírus sofrem mutação".
Vários funcionários da FDA que haviam manifestado oposição às vacinas mRNA deixaram recentemente a agência.
As vacinas contra a gripe podem variar em eficácia dependendo da estação, atingindo um pico de 60 por cento e caindo para tão baixo quanto 10 por cento na temporada 2004-2005, segundo estimativas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
O CDC e o FDA recomendam vacinas anuais para todos nos Estados Unidos, incluindo bebês quando tiverem 6 meses de idade.
Nova Opção Importante
"Flu continua a ser um desafio significativo de saúde pública, e mFLUSIVA fornece uma nova opção importante para os idosos americanos", disse Moderna em uma declaração de 5 de agosto.
A MFlusiva competirá com as vacinas contra a gripe existentes de Sanofi, GSK, CSL Seqirus e AstraZeneca. As vacinas convencionais contra a gripe são em grande parte à base de ovos e contêm proteínas virais.
Funcionários na primavera tentam prever qual estirpe de gripe estará circulando na estação viral seguinte, principalmente no outono e inverno, dando aos fabricantes cerca de seis meses para produzir tiros com formulações atualizadas.
Este processo pode resultar em um descompasso entre as estirpes alvo e circulante, um problema que o FDA e Moderna disseram que o tiro mRNA poderia resolver.
Taxas mais elevadas de acontecimentos adversos
O julgamento encontrado a injeção de gripe moderna causou maiores taxas de eventos adversos em receptores do que as vacinas já disponíveis, com efeitos secundários incluindo fadiga, dores de cabeça e dor muscular. Foram notificados acontecimentos adversos graves em 2,2 por cento dos receptores das vacinas contra o RNAm - com três acontecimentos considerados pelo investigador relacionados com a vacina - e em 1,9 por cento daqueles que receberam a vacina de comparação de dose padrão.
Vacinas contendo mRNA são liberadas nos Estados Unidos para COVID-19 e vírus sincicial respiratório.
A FDA em 2025 reduziu a aprovação para as vacinas Moderna COVID-19, conhecida como Spikevax, e para o tiro rival da Pfizer-BioNTech, conhecida como Comirnaty, ambas usam tecnologia mRNA.
Uma revisão por pares francesa estudo publicado em 2022 concluiu que mRNA COVID-19 tiros de Pfizer e Moderna foram encontrados para aumentar o risco de ambos miocardite e pericardite, particularmente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino após a segunda dose.
Moderna retirado sua aplicação para uma combinação COVID-flu tiro no ano passado após o FDA procurou evidências adicionais demonstrando a eficácia de seu componente de gripe. Reguladores europeus em Abril aprovado A dose combinada.
Receita Perdida
Moderna tinha estado a contar com a injecção combinada e a vacina contra a gripe para substituir algumas das perdido Receita da vacina COVID e para provar o potencial comercial a longo prazo da tecnologia mRNA.
Os analistas da Jefferies tinham previsto $750 milhões gerados pelas vendas dos EUA da vacina contra gripe da Moderna e sua combinação COVID-flu em 2030.
Revisores da FDA disse em 16 de junho que permaneceram incertezas quanto à eficácia da mFLUSIVA, então conhecido como mRNA-1010 antes de sua aprovação, devido a um problema com a metodologia experimental.
O estudo de fase 3 comparou a imunogenicidade e os resultados clínicos em um grupo que recebeu a vacina de Moderna com os resultados de um grupo que recebeu uma vacina padrão de gripe autorizada.
O governo norte-americano, porém, recomenda uma vacina de maior dose de gripe do que uma dose padrão para adultos com 65 anos ou mais.
Em um documento de 92 páginas, os revisores da FDA disseram: "Esta limitação afeta a interpretação do benefício clínico líquido na população 65 e mais velha e é uma questão chave para a deliberação do Comitê Consultivo."
Outras questões persistentes incluíram a segurança da vacina, uma vez que as reações adversas foram mais comuns entre os receptores de mRNA-1010, disse o relatório.
Conexões Moderna
Vários membros do comitê da FDA que votaram a favor da aprovação conexões a Moderna, incluindo El Sahly e Dr. Flor Munoz, que foi conselheiro da Moderna de 2022 a 2024 e desempenhou um papel na recomendação de que as gestantes deveriam receber vacinas COVID-19.
A retirada da Moderna de sua injeção combinada de gripe e COVID-19 veio em meio ao aumento do escrutínio da FDA de vacinas sob a liderança anterior da agência.
Ex-comissário da FDA Marty Makary e ex-chefe da vacina Vinay Prasad partiu A agência no início deste ano.
Makary tinha enfrentado críticas de empresas, lobistas, e outros para funcionários da agência recusando-se a aprovar determinadas drogas, incluindo uma droga de câncer feita por Replimune. Makary tinha defendido as decisões em entrevistas de televisão como seguindo as provas.
